臺北關表示，進口3D列印醫療器材，應於進口前依醫療器材管理法第25條規定，向主管機關衛生福利部食品藥物管理署辦理查驗登記，經核准並發給許可證後，始得輸入。倘輸入時未取得許可文件，依據同法第68條規定，得處新臺幣6萬至200萬元罰鍰；如有販賣、供應意圖者，依第62條規定，可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1,000萬元以下罰金，所輸入的醫療器材亦應依法限期退運或沒入銷毀，進口人不得不慎。
該關進一步表示，為明確規範我國3D列印醫療器材管理範圍及法規，食藥署於107年公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」，該指引內容包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則，常見列屬醫療器材管理者，包括手術器械、手術導板、骨科、牙科、神經學科相關植入物與固定物等；非列屬醫療器材管理的則有手術模型、解剖構造模型等。是以，進口3D 列印技術相關之產品是否列屬醫療器材管理，係由主管機關食藥署依產品的功能、用途、使用方法及工作原理等綜合評估判定之。
臺北關提醒，為避免產品歸屬爭議致延誤通關時間，建議廠商應於輸入前檢具貨品說明書及原廠型錄等資料，洽詢食藥署判定產品屬性或申辦許可文件等相關事宜，以避免因違反相關規定而受罰。民眾如有相關通關問題，請洽詢該關業務一組分估一課進口分估三股邱先生，聯絡電話：（03）383-4265分機212。

業務承辦單位：業務一組 聯絡電話：(03)383-4265 分機212